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關於萊鎂醫

公司概況

萊鎂醫療器材股份有限公司在2011年進駐於新竹生物醫學園區，積極投入「負壓式睡眠呼吸中止治療裝置」的商品開發，宗旨為改善阻塞性睡眠呼吸中止症 (Obstructive Sleep Apnea, OSA) 患者的健康及生活品質。
 

未來研究發展整體計畫在建立完整的睡眠呼吸中止疾病管理產業價值鏈，包含睡眠呼吸中止疾病篩選裝置，睡眠呼吸中止疾病治療技術和睡眠呼吸中止疾病管理照護平台。

核心價值

顧客優先、承諾品質、主動溝通、正面思考、同理互信、專業創新

經營理念

萊鎂致力解決人們睡眠呼吸障礙的問題，提出創新的治療方法。除了達到安全性和確效性的基本需求外，還能達到舒適性、可攜性和使用容易等需求，提升治療的長期順從性，改善睡眠、健康與生活品質，實現「Sleep Well Wherever You Are」的理想。

願景

讓公司開發之創新產品成為全球睡眠呼吸中止病患標準照護的一環，在2030 年拓展普及到120個國家，改善超過1000萬個使用者的睡眠呼吸品質。

使命

了解人們的睡眠呼吸未滿足需求，透過創新與研發提出有價值的解決方案，來提升使用者的身心健康與生活品質。

公司組織與經營團隊

I'M AN ORIGINAL CATCHPHRASE

組織架構
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部門執掌
部門別
主要職掌
總經理室
總經理-負責依法與本公司章程及秉承董事會之決議，綜理公司業務並指揮監督所屬人員。
副總經理-襄助總經理綜理公司業務及指揮監督所屬人員。
稽核室
公司內控內稽系統風險評估與規劃、督促並協助公司各單位內部控制制度、稽核計劃擬訂並執行、稽核報告撰寫並追蹤缺失、公司各單位自行檢查執行之覆核、專案類稽核之執行、其他依據相關法令規定需執行之事項。
行政管理部
規劃、組織及管理公司內部法務、財務、智財、資訊、人資及日常行政作業, 確保資源有效使用。
行銷業務部
臨床行銷課
蒐集市場資訊、行銷推廣、產品品牌建立。
​
銷售業務課
經銷業務、維護顧客關係、掌控訂單及出貨狀況。
工程研發部
機構工程課
規劃與執行新產品研究發展設計。
系統工程課
產品系統規劃,產品審查與驗證。
軟體工程課
產品工程軟硬體及軔體架構研究開發設計
專案管理
管控專案進度、品質、成本及預算，協助專案的規劃、執行與追蹤檢討。
品質法規部
產品品質活動規劃與執行，確保品質系統的正常運作及產品符合各國法規要求，並負責產品註冊與維護。
生產營運部
負責製造生產、銷售、物料庫儲等廠務之統籌。管控廠內之生產排程、交期及產量。
經營團隊

陳仲竹 博士

​執行長

  • 國立清華大學動力機械工程博士

  • 曾任：
    益安生醫(股)公司 前瞻技術副總經理
    工研院醫材中心 正工程師
    史丹福醫學院STB 訪問研究員

黃振寧 博士

前瞻​研究副總

  • 國立中央大學電機工程系博士

  • 曾任：
    工研院醫材中心工程師

余東銘 博士

生產營運副總

  • 交通大學電子物理系博士

  • 曾任：
    工研院醫材中心工程師

楊傑能 博士

品質法規協理

  • 國立中山大學電機工程學系博士

  • 曾任：
    工研院生醫所工程師　

張俊謙 學士

工程研發協理

  • 高雄第一科技大學 資管系學士

  • 曾任：
    華苓科技 物聯網研發部經理

I'M AN ORIGINAL CATCHPHRASE

認證標章

​Quality System

  • ISO 13485:2016 Certificate

  • Taiwan GMP Certificate

​

Product Registration

  • Available for sale in USA

  • Australia TGA Certificate 

  • EC Certificate on MDD (93/42/EEC)

  • Hong Kong MDCO Certificate

  • Israel MOH Certificate

  • Malaysia MDA Certificate

  • Singapore HSA Certificate

  • Taiwan TFDA Certificate

  • Thailand TFDA MDCD Certificate

  • Vietnam DMEHW Certificate

公司發展與殊榮

I'M AN ORIGINAL CATCHPHRASE

本公司自成立以來，即專注於創新睡眠呼吸治療裝置開發，過去幾年已累積充沛的研發能量並取得多國專利，發展實績如下：

  • 100年度

    • ​申請業界科專「負壓式睡眠呼吸治療產品技術開發計畫」核准

    • 申請負壓式睡眠呼吸中止治療系統 First in man臨床試驗計畫並獲得中國醫藥大學附設醫院IRB 核准

  • 101年度

    • 取得ISO 9001與ISO 13485品質系統認證

    • 取得製造業藥商許可執照

    • 行政院衛生署核准中國醫藥大學附設醫院人體試驗計畫

    • 行政院衛生署食品藥物管理局核准馬偕紀念醫院臨床試驗計畫

    • 新竹生物醫學園區 101年創新研究獎

  • 102年度

    • 取得國產醫療器材製造廠(GMP)認可登錄，登錄品項：1.動力式抽吸幫浦，2.治療打鼾或阻塞型睡眠呼吸中止症之口內器材

    • 取得歐盟醫療器材指令93/42/EEC認證，產品品項：Negative Pressure Wound Therapy System; Sleep Therapy System for Treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA)

    • 獲得智慧電子國家型科技計畫其中MG+4C垂直整合推動專案研發補助，執行無線模組化居家睡眠生理檢測系統與雲端應用軟體平台開發

  • 103年度

    • 行政院食品藥物管理署核准負壓睡眠治療裝置多中心先導試驗

    • 完成型號 R02 與R03負壓式睡眠呼吸中止治療系統開發，並取得歐盟醫療器材認證

  • 104年度

    • 完成產品型號 K01新型口部介面組開發

    • 執行智慧電子國家型科技計畫結案並成果卓著獲獎

    • 申請多國多中心負壓式睡眠呼吸中止治療系統樞紐性臨床試驗

  • 105年度

    • 獲得IF Design Award 2016

    • 獲得A' Design Award 2016 Bronze

    • 獲得 2016傑出生技產業獎--年度創新獎 

    • iNAP One負壓治療系統取得歐盟醫療器材認證

  • 106年度

    • iNAP睡眠呼吸治療裝置NP-R02, NP-R03-Y與NP-R07於106年11月28日取得馬來西亞醫療器材許可

    • 安鎂睡眠呼吸治療裝置NP-R03於106年12月28日經台灣衛福部核准取得上市許可

    • 獲科管局計畫補助，與中央大學及入家生技股份有限公司共同開發睡眠呼吸障礙的早期篩選裝置與雲端分析平台

    • 台灣精品獎

  • 107年度

    • ​iNAP One睡眠呼吸治療裝置於107年2月4日經以色列Ministry of Health核准取得上市許可

    • 睡眠呼吸治療裝置取得澳大利亞政府衛生部治療用品管制局(TGA)核發許可證(Australian Register of Therapeutic Goods)

  • 108年度

    • 睡眠呼吸治療裝置取得新加坡政府新加坡衛生科學局(HSA)核發許可證(SINGAPORE MEDICALDEVICE REGISTER)

    • iNAP One睡眠呼吸治療裝置取得台灣衛生福利部核發之醫療器材許可證

    • iNAP One睡眠呼吸治療裝置及APP榮獲歐洲產品設計大獎「銀獎」

    • 衛福部 - 藥物科技研究發展獎 - 銀質獎

    • 第23屆亞洲科學園區協會 - 首獎

    • 第16屆國家新創獎 - 新創精進獎

    • 新竹科學園區優良廠商 - 創新產品獎

  • 109年度

    • RESI 舊金山創新挑戰賽 - 第一名

    • iNAP安鎂睡眠呼吸治療裝置(iNap One Sleep Therapy System)於109年5月27日收到美國食品藥物管理署(FDA)核發之510(k)上市許可，許可證號(K193460)。

    • ​台灣精品獎

    • 衛福部 - 藥物科技研究發展獎 - 銅質獎

  • 110年度

    • ​通過美國加州FDB品質系統稽核取得FDB Certification

    • 已獲證專利162件，註冊商標30件

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